美中生物祝賀塗桂洪教授國家一類新藥臨床應用20周年
來源:南方plus | 作者:mzsw123456 | 發布時間: 2018-01-15 | 604 次瀏覽 | 分享到:
為了心中的EGF,塗桂洪教授究竟怎樣創造了一段傳奇故事?

為了心中的EGF,放棄暨南大學優越的條件,下海借錢創辦研究所,50平米實驗室,5個人5年時間,成功開發國家一類新藥,比國內外新藥申報時間至少縮短3年時間,塗桂洪教授究竟怎樣創造了一段傳奇故事?

1998年,為實現EGF的產業化,由原廣州華生基因工程工程有限公司的總工程師塗桂洪教授自主研發的重組人表皮生長因子(rhEGF),曆時五年“新藥申報戰”告捷,獲得國家一類新藥證書。塗桂洪教授通過研發重組人表皮生長因子(rhEGF)技術,破解了EGF產業化世界難題,率先在中國實現了EFG產業化。自此,塗桂洪教授被譽稱為“中國rhEGF產業化之父”。

1998年曆時五年“新藥申報戰”告捷EGF獲得國家一類新藥證書
吳階平副委員在北京人民大會堂接見塗桂洪教授

兩個國家一類新藥分別是:新藥金因肽(重組人表皮生長因子外用溶液,國藥準字S20010037)、新藥金因舒(重組人表皮生長因子滴眼劑,國藥準字S20040006)。

一、為了心中的EGF,暨大教授,辭去公職,義無反顧創辦國內第一家經工商注冊的私營基因工程研究所

1946年出生於廣東清遠的塗桂洪,大學畢業後原本能沿著科長—廠長—局長的道路走下去,但他毫不猶豫地報考了中山大學的研究生,此時他已經是一個33歲有著兩個孩子的父親。1986年,不到40歲的他被破格晉升為副教授,此時他卻選擇了出國深造。在德國Duesseldorf大學師從世界著名的基因工程專家C.P.Hollenberg教授,開展酵母基因工程的研究。

歸國後原本以為這一次他終於可以安定了,然而1992年,他離開了為之服務了整整10年的暨南大學,拋棄了一個大學教授可以擁有的名譽、房子,一份不豐厚卻穩定的收入,投入波雲詭譎的商海——創辦“廣州市華生基因研究所”,開展重組人表皮生長因子(rhEGF)的產業化研究。

▲塗桂洪教授(中)與研究人員對bFGF的蛋白質快速層釋係統進行研究

小知識:EGF是什麼?1962年美國科學家Stanley Cohen和 Ritalevi-Montalcini教授發現了影響皮膚年齡和生長的表皮生長因子(EGF,Epidermal Growth Factor)1986年,他們因為發現生長因子而獲得諾貝爾生理醫學獎,這種成分是一類通過與細胞膜特異性受體結合,發揮調節細胞生長作用的肽類分子,可刺激、促進表皮細胞生長分裂,促使膠原蛋白生長,修複老化斷裂的膠原彈性纖維,被科學界稱為“美麗因子”,但是前期EGF提取難度高,產量少,每克售價近200萬美元,大大限製了EGF在醫藥、美容領域的應用。

二、破解EGF產業化世界難題,兩個國家一類基因工程新藥誕生,標誌著EGF率先在中國實現了產業化

5個人在不到50平米的實驗室,沒有工資也沒有住房,1998年,曆時5年的新藥申報戰告捷,由其自主研發的重組人表皮生長因子(rhEGF),獲得國家一類新藥證書並獲準投入臨床應用。這比通常國內外新藥的申報時間縮短了三年。

▲1991年,塗桂洪教授在實驗室,開始人表皮生長因子(rhEGF)產業化的開發研究

2000年2月,塗桂洪教授在北京人民大會堂向全世界莊嚴宣告,中國人自己研發製造的重組人表皮生長因子(rhEGF)獲試生產批文,被正式批準生產銷售,進入我國醫藥市場,2002年被國家計委列入國家高技術產業化示範工程項目,2004年各類藥用rhEGF獲得國家食品藥品監督管理局正式銷售批文。



那麼究竟什麼是國家一類新藥?這兩種新藥的臨床應用效果如何


國家一二三類新藥,不是從質量上區分的,並不是說一類二類的質量就好點,三類的就差一點,主要與研發的創新程度和難度有關。一類新藥具備非常高的創新性,代表著我國藥品注冊分類中藥物創新的最高水平。

金因肽(外用重組人表皮生長因子衍生物)適用於燒傷創麵(包括淺ⅱ度和ⅲ度燒傷創麵)、殘餘小創麵、各類慢性潰瘍創麵(包括血管性、放射性、糖尿病性潰瘍)以及供皮區、新鮮創麵等。據臨床觀察結果顯示,金因肽能有效促進創麵愈合,總有效率93.91%,顯著縮短愈合時間9.3%至54.4%。



金因舒(重組人表皮生長因子衍生物滴眼劑),適應症為各種原因引起的角膜上皮缺損,包括角膜機械性損傷,各種角膜手術後,輕度幹眼症伴淺層點狀角膜病變,輕度化學燒傷等。是一種無色透明液體,使用時直接滴入眼內即可。


三、讓EGF再結碩果,古稀教授的中國夢:從肌膚修複到血液健康實現全民大健康的飛躍

廣州美中生物科技有限公司董事長塗桂洪教授說:“我今年72歲,但仍然帶著10多個人的博士團隊,還在研發生產第一線。我也不是什麼傳奇,隻是踏實做好研究。我這一生都奉獻給了科學,雖然大家感覺我年齡大,但是我有一顆年輕的心,我還要在夢想的路上繼續奮鬥下去,心中的夢想一定會實現!”

近年來,國內美妝市場混亂,各種糖皮質激素麵膜、鴉片麵膜橫行霸道,有些廠商為了加強增白效果,在麵膜中添加汞、鉛等重金屬成分的現象十分普遍。塗桂洪教授指出,這些非法添加可能導致皮膚過敏及損傷,嚴重的甚至會引起全身係統性的損傷。塗教授決心做一款真正無添加的安全功效護膚品,解決多種因為非法添加或其他原因導致皮膚損傷的問題肌膚女性,堅持極簡配方,不添加任何化工合成添加劑,運用創新的生物工程技術,開發了一係列純生物技術的麵膜、精華液、凍幹粉、洗麵奶等等,其中的五穀胚芽精華麵膜更是由小麥、玉米、大豆等糧食穀物的胚芽進行生物發酵製成,並含有珍貴的國家一類新藥成分——rhEGF和bFGF表皮生長因子,這是一款中國少有的運用創新生物技術研發生產的零添加不刺激,甚至是可以食用的麵膜,完全顛覆傳統精細化工化妝品,攻克了EGF應用護膚品不能透皮吸收的世界生物科技難題。

經過將近30年的不懈努力,目前美中生物已經建設成為全球最大的rhEGF生產基地,6套500立升發酵高新設備,年產量可達30000克rhEGF,成為國內最大的功效護膚品生產基地之一。

不滿足肌膚健康的輝煌成績,塗教授領導的科研團隊又開拓新領域,涉足血液健康,運用創新型的生物轉化技術,產品的多重活性成分能更有效增加冠狀動脈血流量、降低心肌耗氧量和提高氧利用率,有效降低血壓、血糖和血脂,已經經過上千次臨床效果測試驗證,與現代醫學補充,不具備依賴性,即將成為未來血液健康領域的明星產品,造福於更多國人。


rhEGF產業化之父塗桂洪教授

1998年至2018年,20年崢嶸歲月,rhEGF 和bFGF 的產業化為我國乃至全世界的創傷修複和再生醫學臨床應用作出了巨大的貢獻。向首先發現EGF並因此獲得1986年諾貝爾生理醫學獎的Cohen博士和Montalcini教授致以崇高的敬意!向為rhEGF和bFGF 兩個國家一類新藥的產業化作出不懈努力的中國科學家和所有的工程技術人員致以崇高的敬意!向站在巨人的肩膀上為兩個國家一類新藥作出卓越貢獻至今依然還戰鬥在研發生產一線的塗桂洪教授致最最崇高敬禮!